Formation ISO 15378 version 2008
Référence : QLT-05
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Objectif de la formation
- La sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec un emballage est assurée par l'entreprise.
- Les matériaux d'emballage pharmaceutique sont conformes aux exigences des dispositions légales de l'industrie pharmaceutique pour les médicaments.
- Les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication sont respectées et l'entreprise dispose d'un système de management effectif et efficace.
Programme de formation
Généralités
- Périmètre d'application
Références normatives
Termes et définitions
Système de management de la qualité
- Exigences générales
- Exigences relatives à la documentation
Responsabilité de la direction
- Engagement de la direction
- Écoute client
- Politique qualité
- Planification
- Responsabilité, autorité et communication
- Revue de direction
Management des ressources
- Mise à disposition des ressources
- Ressources
- Infrastructures
- Environnement de travail
- Activités de maintenance
Réalisation du produit
- Planification de la réalisation du produit
- Processus relatifs aux clients
- Conception et développement
- Achats
- Production et préparation du service
- Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
Mesures, analyse et amélioration
- Généralités
- Surveillance et mesures
- Maîtrise du produit non conforme
- Analyse des données
- Amélioration
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Prérequis et public cible
Prérequis de formation :
Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.
Cette formation est ouverte à tous les publics.
Modalité d'évaluation pédagogique
Evalution des compétences acquises par les stagiaires :
A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.
