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Formations qualité et normes

Formation ISO 14971 version 2019 pour les dispositifs médicaux

Objectif de la formation

  • Mettre sur le marché des dispositifs dont les bénéfices médicaux de l'emploi prévu sont supérieurs aux risques résiduels.
  • Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise compte tenu de l'emploi prévu, de l'état de l'art généralement admis et de l'apport des bénéfices au regard des risques encourus.
  • Le management des risques est une exigence explicite de la norme harmonisée NF EN ISO 13485 : 2003 (§ 7.1)
En présentiel ou à distance

Afin de répondre au besoin des entreprises à s'adapter à la crise sanitaire due au Covid-19, nous proposons d'organiser nos formations à distance en visio-conférence.

Vous pouvez dès à présent faire une demande pour une formation ISO 14971 version 2019 pour les dispositifs médicaux en visio-conférence.

Cette formation reste disponible en centre de formation ou dans vos locaux. Notre centre de formation est certifié Qualiopi.

Programme de formation

Exigences générales relatives à la gestion des risques

  • Processus de gestion des risques
  • Responsabilité de la direction
  • Qualification du personnel
  • Plan de gestion des risques
  • Dossier de gestion des risques

Analyse des risques

  • Procédure d'analyse du risque
  • Emploi prévu / destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical
  • Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
  • Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Evaluation du risque

Maîtrise du risque

  • Réduction des risques
  • Analyse des options
  • Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
  • Evaluation des risques résiduels
  • Analyse du rapport bénéfice / risque
  • Autres phénomènes dangereux générés
  • Evaluation complète des risques
  • Evaluation de l'ensemble des risques résiduels
  • Rapport de gestion des risques
  • Informations post-production

Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation iso 14971 version 2019 pour les dispositifs médicaux sur mesure !

Programme pédagogique mis à jour le 27-07-2021

Prérequis et public cible

Prérequis de formation :

Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.

Cette formation est ouverte à tous les publics.


Modalité d'évaluation pédagogique

Méthodes d'apprentissage :

  • Etudes de cas
  • Exercices pratiques et/ou mises en situation

Evaluation des compétences acquises par les stagiaires :

A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.

Prochaines sessions disponibles

  • Du 26 septembre 2022 au 27 septembre 2022
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Du 26 septembre 2022 au 27 septembre 2022
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Du 14 novembre 2022 au 15 novembre 2022
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure

Pour toute session de formation inter ou en distanciel, l'inscription doit être validée (convention de formation renvoyée signée) au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.

  • Inter
  • Intra

Formation inter

En centre de formation

Durée : 2 jours

Tarif total par personne

1250 € HT 1500 € TTC

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La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'actions suivante : actions de formation.

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