Formation ISO 13485 version 2003
Référence : QLT-02
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Objectif de la formation
- Evaluer les aptitudes de l'entreprise à satisfaire aux exigences du client et des réglementations.
- Normes harmonisées = reflet des référentiels privilégiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Satisfaction du client accrue avec le respect des réglementations.
- Amélioration continue pour fournir des dispositifs médicaux plus efficaces.
- Exigence appropriée avec le management et la gestion des risques des processus.
Programme de formation
Les objectifs
- Meilleure reconnaissance du site
- Respect des réglementations : marquage CE de la directive 93/42/CEE
- Veille réglementaire et matério-vigilance bien conduite par un responsable
- Amélioration continue de la qualité des prestations
- Efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité
Mise à plat des moyens et pratiques existantes
- Politique qualité
- Respect des normes et directives internationales en visant à harmoniser l'utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
- Moyens humains
- Locaux
- Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux non conformes
- Organisation des tâches
- Maintenir l'efficacité de ces ressources
- Clarté dans le fonctionnement (qui fait quoi ?) pour la sécurité du produit
- Prise en compte du besoin
- Organisation documentaire
- Enregistrements formalisés et validés
- Documents liés à la matério-vigilance
- Organisation des achats
- Traçabilité et identification
- Maîtrise du processus
- Amélioration continue du système de management de la qualité
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Prérequis et public cible
Prérequis de formation :
Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.
Cette formation est ouverte à tous les publics.
Modalité d'évaluation pédagogique
Evalution des compétences acquises par les stagiaires :
A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.
