Objectif de la formation
- Evaluer les aptitudes de l'entreprise à satisfaire aux exigences du client et des réglementations.
- Normes harmonisées = reflet des référentiels privilégiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Satisfaction du client accrue avec le respect des réglementations.
- Amélioration continue pour fournir des dispositifs médicaux plus efficaces.
- Exigence appropriée avec le management et la gestion des risques des processus.
Programme de formation
Les objectifs
- Meilleure reconnaissance du site
- Respect des réglementations : marquage CE de la directive 93/42/CEE
- Veille réglementaire et matério-vigilance bien conduite par un responsable
- Amélioration continue de la qualité des prestations
- Efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité
Mise à plat des moyens et pratiques existantes
- Politique qualité
- Respect des normes et directives internationales en visant à harmoniser l'utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
- Moyens humains
- Locaux
- Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux non conformes
- Organisation des tâches
- Maintenir l'efficacité de ces ressources
- Clarté dans le fonctionnement (qui fait quoi ?) pour la sécurité du produit
- Prise en compte du besoin
- Organisation documentaire
- Enregistrements formalisés et validés
- Documents liés à la matério-vigilance
- Organisation des achats
- Traçabilité et identification
- Maîtrise du processus
- Amélioration continue du système de management de la qualité
Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation iso 13485 version 2016 sur mesure !
Prérequis pour la formation ISO 13485 version 2016 et public cible
Prérequis de formation :
Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.
Cette formation est ouverte à tous les publics.
Modalité d'évaluation pédagogique
Méthodes d'apprentissage :
- Etudes de cas
- Exercices pratiques et/ou mises en situation
Evaluation des compétences acquises par les stagiaires :
A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.
Prochaines sessions disponibles
-
Du
15 septembre 2025
au 16 septembre 2025
Paris ou en visio-conférence Je m'inscris - Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure
Pour toute session de formation inter ou en distanciel, l'inscription doit être validée (convention de formation renvoyée signée) au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.
Comment s'inscrire ?
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- Si notre proposition commerciale vous convient, renvoyez nous par email le devis signé.
- En retour, nous vous établirons et enverrons par email une convention de formation définissant entre autre la date et le lieu de formation.
- Renvoyez pour terminer cette convention signée pour valider votre inscription à une session.
Afin de répondre aux besoinx des entreprises, nos formations peuvent se faire en centre de formation ou dans vos locaux. Vous pouvez également choisir la formation à distance en visio-conférence.
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Notre centre de formation est certifié Qualiopi.