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Formations qualité et normes

Formation ISO 13485 version 2016

Objectif de la formation

  • Evaluer les aptitudes de l'entreprise à satisfaire aux exigences du client et des réglementations.
  • Normes harmonisées = reflet des référentiels privilégiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Satisfaction du client accrue avec le respect des réglementations.
  • Amélioration continue pour fournir des dispositifs médicaux plus efficaces.
  • Exigence appropriée avec le management et la gestion des risques des processus.
En présentiel ou à distance

Afin de répondre au besoin des entreprises à s'adapter à la crise sanitaire due au Covid-19, nous proposons d'organiser nos formations à distance en visio-conférence.

Vous pouvez dès à présent faire une demande pour une formation ISO 13485 version 2016 en visio-conférence.

Cette formation reste disponible en centre de formation ou dans vos locaux.

Programme de formation

Les objectifs

  • Meilleure reconnaissance du site 
    • Respect des réglementations : marquage CE de la directive 93/42/CEE
    • Veille réglementaire et matério-vigilance bien conduite par un responsable
    • Amélioration continue de la qualité des prestations
    • Efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité

Mise à plat des moyens et pratiques existantes

  • Politique qualité
    • Respect des normes et directives internationales en visant à harmoniser l'utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
  • Moyens humains
  • Locaux 
    • Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux non conformes
  • Organisation des tâches
    • Maintenir l'efficacité de ces ressources
    • Clarté dans le fonctionnement (qui fait quoi ?) pour la sécurité du produit
  • Prise en compte du besoin
  • Organisation documentaire
    • Enregistrements formalisés et validés
    • Documents liés à la matério-vigilance
  • Organisation des achats
  • Traçabilité et identification
  • Maîtrise du processus
    • Amélioration continue du système de management de la qualité

Vous souhaitez adapter ce programme pédagogique à vos besoins spécifiques ? Optez pour la formation iso 13485 version 2016 sur mesure !

Programme pédagogique mis à jour le 19-07-2021

Prérequis et public cible

Prérequis de formation :

Ce programme de formation ne nécessite pas de pré-requis particulier.

Cette formation est ouverte à tous les publics.


Modalité d'évaluation pédagogique

Méthodes d'apprentissage :

  • Etudes de cas
  • Exercices pratiques et/ou mises en situation

Evalution des compétences acquises par les stagiaires :

A l'issue de la formation, un contrôle de connaissances permettra d'évaluer les compétences acquises par chaque participant.

Prochaines sessions disponibles

  • Du 21 février 2022 au 22 février 2022
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Du 28 février 2022 au 01 mars 2022
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Du 23 mai 2022 au 24 mai 2022
    Paris ou en visio-conférence
    Je m'inscris
  • Dans vos locaux et à la date de votre choix Sur Mesure

Pour toute session de formation inter ou en distanciel, la convention de formation doit nous être renvoyée signée au plus tard 10 jours ouvrés avant le début de la session.

  • Inter
  • Intra

Formation inter

En centre de formation

Durée : 2 jours

Tarif total par personne

1250 € HT 1500 € TTC

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