LA VALIDATION DU NETTOYAGE DANS LES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES ET ASSIMILÉES

2 jour

L’objectif de cette formation est de mettre en évidence l’importance du nettoyage dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques ou agroalimentaires sur des lignes de production de lots de produits sensibles qui nécessitent une maitrise de leur pollution et de leur contamination.

La méthodologie de validation est décortiquée étape par étape selon les principes de la formation « validation: outils de pilotage des processus » pour l’adapter facilement et la mettre en application dans sa propre entreprise

Validation du nettoyage
• Politique de validation nettoyage

– Différents types de validation

o La validation prospective

o La validation concurrentielle

o La validation rétrospective

– Choix de la politique de nettoyage

– Acteurs de la validation nettoyage

Prérequis
• Qualification du matériel
• Méthodes d’analyses
• Procédure de nettoyage

Stratégie de validation
• Matrice Equipement(s) / Produit(s)

– Regroupement des produits ou « worst case »

– Regroupement des matériels « similarité »

– Avantages et limites des méthodes de groupage

– Groupage et base de données
• Critères d’acceptation

– Critère du millième

– Critère 10 ppm

– Critère visuel

– Discussion : Calcul du MACO

– Stratégie proposée
• Criticité du matériel
• Plan d’échantillonnage

– Méthode d’échantillonnage

– Méthode analytique

– Taux de recouvrement
• Détergent
• Validité du nettoyage

– Temps de latence entre la fin de la production et le début du nettoyage

– Temps de latence entre la fin du nettoyage et le début de la production.
• Maintien de l’état validé

– Revalidation.

– Nouveau produit
• Surveillance d’un procédé de nettoyage validé

– Paramètres

– Inspection Visuelle

Système documentaire
• Le plan de validation.
• Le protocole de validation.
• Les fiches d’échantillonnage
• Le rapport de validation

Avantages et inconvénients de la validation nettoyage

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