MISE SUR LE MARCHÉ USA DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : DÉMARCHE FDA (BONUS)

2 jours

Pour vérifier que les dispositifs médicaux répondent aux standards de production et de fonctionnement fixés par les textes, la FDA exerce dans le cadre des procédures d’autorisation précédemment mentionnées, des contrôles généraux, valables pour tous les dispositifs. Ces contrôles comprennent les exigences suivantes :

– l’enregistrement à la FDA de l’établissement et de l’ensemble des produits commercialisés sur le marché américain ;

La conformité aux exigences d’étiquetage décrites au titre 21 du CFR (Code des Règlements Fédéraux) ;

La conception et la fabrication de dispositifs médicaux selon les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices -GMP) comme décrites dans l’article 520 du FD&C Act.

Modalités d’enregistrements d’un dispositif médical aux USA
• Classification selon la FDA
• Classe de dispositifs :

Classe I

Classe II

Classe III

Premarket approval(PMA)
• La pre-market notification: 510K

Traditional

Special

Abreviated
• 21 CFR
• Principaux chapitres applicables :

Conformité avec les cGMP ( 21CFR820)

Conformité de l’étiquetage (21CFR801)

Modalités d’enregistrement de l’établissement

Standards de production et de fonctionnement

Management de la Qualité (QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS)

Inspection FDA

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