LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (B.P.F.) PHARMACEUTIQUES

2 jours

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l’assurance de la qualité : elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché et Montrer les responsabilités particulières
liées à la fonction de Pharmacien Responsable.

Expliquer les implications du référentiel sur le terrain.

Comment manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO. (quel système de management suivre au quotidien, gérer le part de telle ou telle autorité de tutelle qui intervient dans le système qualité du site,…)

Gestion de la qualité
• Principe
• Assurance de la qualité
• Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF)
• Contrôle de la qualité
• Maitrise des changements

Personnel

Locaux et matériels
• Généralités
• Standards basiques d’environnement
• Conditions d’Atmosphère Contrôlée
• Zone de production
• Zone de contrôles de la qualité
• Stockage et expédition

Magasin

Statut des Produits

Transport/ expédition

Documentation
• Elaboration d’un technical agreement-Spécifications
• Formules de fabrication et instructions de fabrication
• Instructions de conditionnement
• Dossiers de fabrication de lot
• Dossier de conditionnement de lot
• Procédures et enregistrements

Production
• Le concept de validation
• EQUIPEMENTS
• Retraitement et temps limite
• Prévention des contaminations croisées
• Adjuvants de production
• Matières premières
• Opérations de fabrication
• TRAITEMENT DES DECHETS

Contrôle de la qualité
• Principes généraux
• Gestion des données brutes
• Acceptation des Lots
• Certificats

Fabrication et analyse en sous-traitance

Réclamations et rappels de médicaments

Auto-inspection

26-27 Mars 2014
19-20 Mai 2014
10-11 Juillet 2014
11-12 Septembre 2014
12-13 Novembre 2014
12-13 Janvier 2015
1240€ HT par stagiaire pour 2 jours