LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : LE MARQUAGE CE

3 jours

Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l’Espace Economique Européen (EEE) et nécessite de bonnes connaissances techniques en matière de management de la qualité des dispositifs médicaux : savoir classer le dispositif médical et choisir la procédure d’évaluation de la conformité adéquate

Comment être à l’aise avec les exigences réglementaires visées par de nombreuses directives : 93/42/CEE, 90/385/CEE,98/79/CEE et 2007/47/CEE et comment faire face à la veille documentaire et réglementaire

Rédiger un dossier marquage CE complet et évolutif

Expliquer les dispositions particulières applicables pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux au Canada et aux USA.

Aspect réglementaire
• Historique
• Journal officiel
• Qu’est une directive « Nouvelle approche «?
• Qu’est la directive 93/42 C.E. ?
• Qu’est-ce que le marquage C.E. ?
• Dispositif médical :
• Définitions
• La notion de fabricant

classification

procédures d’évaluation : exemples

Application des textes
• Constitution du dossier marquage CE
• Constitution d’une documentation

Etiquetage et notice d’utilisation
• Dispositif sur mesure
• Le remboursement des dispositifs médicaux
• Le système national de matériovigilance

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