ISO 15189 VERSION 2007

2 jours
Savoir organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d’analyses de biologie médicale

Se préparer à l’accréditation et savoir démontrer la conformité aux exigences qualité du laboratoire d’analyses de biologie médicale au référentiel ISO 15189 : 2007
Exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale

Le référentiel, son environnement, références normatives
• Les standards ISO associés (ISO 9001 :2000, ISO CEI 17025 : 2005).
• Concepts et définitions
• Comprendre les enjeux – Domaine d’application
• Approche système et processus
• L’amélioration continue
• Objectifs de la démarche
• Structure globale du référentiel

Exigences du référentiel
• Les exigences documentaires du système qualité

Organisation et système qualité de management

Exigences relatives au management
• Système de management de la Qualité
• Maîtrise des documents (exigences légales)
• Revue de contrats
• Enregistrements qualité et enregistrements techniques
• Revue de Direction

Management des ressources
• Services externes et approvisionnement

Exigences techniques
• Personnel
• Locaux et conditions environnementales
• Matériel de laboratoire

Evaluation et amélioration continue
• Traitement des réclamations
• Identification et maîtrise des non-conformités
• Actions correctives et préventives
• Amélioration continue
• Audits internes
• Assurer la qualité des procédures analytiques
• Annexe – Correspondance entre l’ISO 9001 :2000 et l’ISO/ CEI 17025 : 2005

Les processus opérationnels

Activités techniques
• Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
• Prestations de conseils

Procédures pré analytiques

Procédures analytique……….

Procédures post-analytiques

Compte rendu des résultats

4-5 Mars 2014
13-14 Mai 2014
1-2 Juillet 2014
1-2 Septembre 2014
3-4 Novembre 2014
5-6 Janvier 2015
1150€ HT par stagiaire pour 2 jours