ISO 14971 VERSION 2009

2 jours


Mettre sur le marché des dispositifs dont les bénéfices médicaux de l’emploi prévu sont supérieurs aux risques résiduels

Déterminer si un dispositif assure la sécurité requise compte tenu:

– De l’emploi prévu

– De l’état de l’art généralement admis

– De l’apport des bénéfices au regard des risques encourus

Le management des risques est une exigence explicite de la norme harmonisée:

– NF EN ISO 13485:2003(§ 7.1)
Gestion des risques des dispositifs médicaux

Exigences générales relatives à la gestion des risques
• Processus de gestion des risques
• Responsabilité de la direction
• Qualification du personnel
• Plan de gestion des risques
• Dossier de gestion des risques

Analyse des risques
• Procédure d’analyse du risque
• Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical.
• Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles
• Evaluation des risques pour chaque phénomène dangereux

Evaluation du risque

Maîtrise du risque
• Réduction des risques
• Analyse des options
• Mise en oeuvre de la mesure de maîtrise du risque
• Evaluation des risques résiduels
• Analyse du rapport bénéfice/risque
• Autres phénomènes dangereux générés
• Evaluation complète des risques
• Evaluation de l’ensemble des risques résiduels
• Rapport de gestion des risques
• Informations postproductions.

26-27 Mars 2014
19-20 Mai 2014
10-11 Juillet 2014
11-12 Septembre 2014
12-13 Novembre 2014
12-13 Janvier 2015
1390€ HT par stagiaire pour 2 jours