ISO 13485 VERSION 2003

2 jours


Evaluer les aptitudes de l’entreprise à satisfaire aux exigences du client et des réglementations »

Normes harmonisées= Reflet des référentiels privilégiés dans le domaine des dispositifs médicaux

Satisfaction du client accrue avec le respect des réglementations

Amélioration continue pour fournir des dispositifs médicaux plus efficaces

Exigence appropriée avec le management et la gestion des risques des processus

Les objectifs
• Meilleure reconnaissance du site

Respect des réglementations : Marquage CE de la directive 93/42/CEE

Veille réglementaire et matériovigilance bien conduite par un responsable

L’amélioration continue de la qualité des prestations

L’efficacité du dispositif médical maintenue avec le même niveau de qualité

Mise à plat des moyens et pratiques existantes
• La politique qualité:

Le respect des normes et directives internationales en visant à harmoniser l’utilisation des dispositifs médicaux et leurs prestations associées
• Les moyens humains:
• Les locaux:

Zone de quarantaine pour les dispositifs médicaux nonconformes.
• L’organisation des tâches:

Maintenir l’efficacité de ces ressources

Clarté dans le fonctionnement (qui fait quoi) pour la sécurité du produit
• La prise en compte du besoin:
• L’organisation documentaire:

Des enregistrements formalisés et validés

Les documents liés à la matériovigilance
• L’organisation des achats:
• Traçabilité et identification:
• Maîtrise du processus:

L’amélioration continue du système de management de la qualité

3-4 Mars 2014
12-13 Mai 2014
7-8 Juillet 2014
15-16 Septembre 2014
27-28 Novembre 2014
26-27 Janvier 2015
1270€ HT par stagiaire pour 2 jours